Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas como nódulos/crescimentos incomuns, glândulas inchadas, abdômen inchado ou dolorido, perda de peso inexplicável, cansaço incomum, perda de apetite, febre que não passa ou suores noturnos. No início do estudo, a mediana da pontuação de Mayo foi 8, 53% dos pacientes estavam recebendo terapia imunomoduladora (6-MP/AZA/MTX) e 62% dos pacientes estavam recebendo corticosteróides (dose média de 0,5 mg/kg/dia em equivalentes de prednisona). A descontinuação dos imunomoduladores e a redução gradual dos corticosteroides foram permitidas após a Semana 0. Estão disponíveis dados de segurança de 4.779 pacientes adultos tratados com infliximabe, incluindo 1.304 com AR, 1.106 com DC, 484 com UC, 202 com EA, 293 com AP, 1.373 com Ps e 17 com outras condições. [Para informações sobre outras reações adversas em pacientes pediátricos, consulte REAÇÕES ADVERSAS]. As reações adversas relatadas em ≥5% de todos os pacientes com AR que receberam 4 ou mais infusões estão na Tabela 2. Os tipos e frequências de reações adversas observadas foram semelhantes em pacientes com AR, EA, AP, Ps e DC tratados com infliximabe, exceto para pacientes abdominais.



Casos pós-comercialização de linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL), um tipo raro de linfoma de células T, foram relatados em pacientes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo Infliximabe. Quase todos os pacientes receberam tratamento com os imunossupressores azatioprina ou 6Âmercaptopurina concomitantemente com um bloqueador de TNF no momento ou antes do diagnóstico.

Efeitos Colaterais Do Infliximabe

Alguns adolescentes e adultos jovens com doença de Crohn ou colite ulcerativa também desenvolveram um tipo raro de câncer denominado linfoma hepatoesplênico de células T. Converse com seu médico se você tiver sangramento incomum, hematomas ou fraqueza, gânglios linfáticos inchados no pescoço, axilas ou virilha, perda de peso inexplicável ou manchas vermelhas e escamosas ou inchaços elevados com pus na pele. Doses estáveis ​​concomitantes de aminosalicilatos, corticosteróides e/ou agentes imunomoduladores foram permitidas e 92% dos pacientes continuaram a receber pelo menos um desses medicamentos.

• [Para informações sobre outras reações adversas em pacientes pediátricos, consulte REAÇÕES ADVERSAS].
• Consulte a seção Efeitos colaterais para conhecer os sintomas de infecções a serem observados e procure ajuda médica imediatamente se tiver algum desses sintomas.
• Em ensaios clínicos, foram notificadas 7 infecções oportunistas; 2 casos de coccidioidomicose (1 caso foi fatal) e histoplasmose (1 caso foi fatal) e 1 caso de pneumocistose, nocardiose e citomegalovírus.
• Realizar teste para TB latente; se positivo, iniciar o tratamento para TB antes de iniciar o infliximabe-abda.
• O número de pacientes em cada subgrupo é muito pequeno para tirar conclusões definitivas sobre o efeito da idade nos eventos de segurança.

Reações hepáticas graves ocorreram entre 2 semanas e mais de 1 ano após o início do Infliximab; elevações nos níveis de aminotransferase hepática não foram observadas antes da descoberta da lesão hepática em muitos desses casos. Pacientes com sintomas ou sinais de disfunção hepática devem ser avaliados quanto a evidências de lesão hepática. Se ocorrer icterícia e/ou elevações acentuadas das enzimas hepáticas (por exemplo, ≥5 vezes o limite superior do normal), o Infliximabe deve ser descontinuado e uma investigação completa da anormalidade deve ser realizada. Em ensaios clínicos, foram observadas elevações leves ou moderadas de ALT e AST em pacientes recebendo infliximabe sem progressão para lesão hepática grave [ver REAÇÕES ADVERSAS]. Não foram realizados estudos específicos de interação medicamentosa, incluindo interações com metotrexato (MTX). A maioria dos pacientes em estudos clínicos de AR ou DC recebeu um ou mais medicamentos concomitantes.

Advertências Para Pessoas Com Certas Condições De Saúde

A injeção de infliximabe-abda é usada em adultos para tratar a doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase em placas crônica grave. A injeção de infliximabe-abda é um anticorpo monoclonal que atua para melhorar e melhorar o sistema imunológico. Os sintomas de uma reação à perfusão que podem ocorrer durante o tratamento com infliximab incluem dor/inchaço no local da injeção, falta de ar, rubor, arrepios, febre, dor de cabeça e erupção cutânea.

• Dos pacientes tratados com infliximabe que tiveram uma reação à infusão durante o período de indução, 27% tiveram uma reação à infusão durante o período de manutenção.
• Em ensaios clínicos de AR, DC e Ps, a readministração de Infliximab após um período sem tratamento resultou numa maior incidência de reações à perfusão em relação ao tratamento de manutenção regular (ver REAÇÕES ADVERSAS ).
• Converse com seu médico se você tiver sangramento incomum, hematomas ou fraqueza, gânglios linfáticos inchados no pescoço, axilas ou virilha, perda de peso inexplicável ou manchas vermelhas e escamosas ou inchaços elevados com pus na pele.
• Nessas condições, o sistema de defesa do corpo (sistema imunológico) ataca os tecidos saudáveis.
• Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, você pode ter uma reação alérgica após tomar Remicade.

Infecção do trato respiratório superior (7/60 [12%]) e faringite (5/60 [8%]) foram as infecções do sistema respiratório relatadas com mais frequência. As infecções mais comumente relatadas foram infecção do trato respiratório superior e faringite, e a infecção grave mais comumente relatada foi abscesso. Foi notificada pneumonia em 3 pacientes (2 nos grupos de tratamento de manutenção a cada 8 semanas e 1 nos grupos de tratamento de manutenção a cada 12 semanas). Herpes zoster foi relatado em 2 pacientes no grupo de tratamento de manutenção a cada 8 semanas. Foram observadas incidências mais elevadas de mortalidade e hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca em doentes que receberam a dose de 10 mg/kg de Infliximab.

Qual É O Melhor Tratamento Para A Colite Ulcerosa?

A injeção de infliximabe é usada para reduzir os sintomas da doença de Crohn ativa moderada a grave e da colite ulcerativa em adultos e crianças que foram previamente tratados com outros medicamentos, mas não funcionaram bem. Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, você pode ter uma reação alérgica após tomar Remicade. Em ensaios clínicos com pessoas que tomaram Remicade para tratar a artrite reumatóide (AR), pelo menos 0,2% tiveram uma reação alérgica. O Remicade não foi comparado com um medicamento diferente ou com um placebo (tratamento sem medicamento ativo). Para doença de Crohn, colite ulcerativa e psoríase em placas, o medicamento geralmente é prescrito para pessoas que tentaram outros medicamentos que não aliviaram os sintomas. Informe os pacientes que o infliximabe aumenta o risco de desenvolver infecções graves.



As infecções foram relatadas em 31 (52%) dos 60 pacientes tratados no estudo pediátrico de UC e 22 (37%) necessitaram de tratamento antimicrobiano oral ou parenteral. A proporção de pacientes com infecções no ensaio pediátrico de UC foi semelhante à do estudo pediátrico de DC (Estudo Peds Crohn), mas superior à proporção nos estudos de UC em adultos (Estudo UC I e Estudo UC II). A incidência global de infecções no ensaio pediátrico de UC foi de 13/22 (59%) no grupo de tratamento de manutenção a cada 8 semanas.

O Que Devo Observar Ao Usar Este Medicamento?

A tuberculose (TB) foi relatada em 14 pacientes, 4 dos quais morreram devido à tuberculose miliar. Outros casos de TB, incluindo TB disseminada, também foram notificados após a comercialização. A maioria destes casos de TB ocorreu nos primeiros 2 meses após o início da terapia com Infliximabe e pode refletir o recrudescimento da doença latente (ver AVISOS E PRECAUÇÕES ).

• Em ensaios clínicos com pessoas que tomaram Remicade para tratar a artrite reumatóide (AR), pelo menos 0,2% tiveram uma reação alérgica.
• A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa, a maioria dos quais eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino.
• Quase todos os pacientes receberam tratamento com azatioprina ou 6-mercaptopurina concomitantemente com um bloqueador de TNF no momento ou antes do diagnóstico.
• Alguns adolescentes e adultos jovens com doença de Crohn ou colite ulcerativa também desenvolveram um tipo raro de câncer denominado linfoma hepatoesplênico de células T.
• Foram relatados casos pós-comercialização de linfoma hepatoesplênico de células T fatal (HSTCL) em pacientes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo infliximabe.

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